Przechowywanie i dystrybucja leków

Konieczność dostosowania polskiego prawa farmaceutycznego do wymogów rozwiązań prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej spowodowała przygotowanie i następnie uchwalenie w dniu 6 września 2001 roku nowej ustawy - Prawo farmaceutyczne .

Ustawa Prawo farmaceutyczne jest jednym z najobszerniejszych aktów prawnych obowiązujących obecnie w dziedzinie prawa zdrowia publicznego w Polsce. Ustawa ta reguluje kompleksowo wszystkie ważniejsze problemy i kwestie związane ze środkami leczniczymi, a w szczególności następujące zagadnienia:

· zasady i tryb dopuszczania środków leczniczych do obrotu, z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,

· warunki wytwarzania środków leczniczych,

· wymagania dotyczące reklamy środków leczniczych,

· warunki obrotu nimi,

· wymagania dotyczące hurtowni farmaceutycznych, aptek i placówek obrotu pozaaptecznego,

· zadania i organizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Ustawa wprowadza szereg nowych pojęć, nieznanych przepisom poprzedniej ustawy z 1991 roku i wcześniejszym. Jako nowe podstawowe określenie ustawa wprowadziła pojęcie „produktu leczniczego”. Ustawa ta wprowadziła także szereg nowych rozwiązań i instytucji prawnych uprzednio nieznanych w polskim prawie. W ramach funkcjonowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uregulowany został zakres obowiązków nowej kategorii inspektorów farmaceutycznych - inspektorów do spraw wytwarzania produktów leczniczych. Szczegółowo określiła ona po raz pierwszy niektóre kwestie, jak np. związane z prowadzeniem reklamy leków. Ustawa odsyła do wielu przepisów wykonawczych, obligując do ich wydania głównie Ministra Zdrowia, a czasem w jego porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa i rozwoju wsi lub innymi ministrami. Od momentu uchwalenia wydanych zostało kilkadziesiąt rozporządzeń wykonawczych, które uregulowały szczegółowo i kompleksowo wiele spraw historycznie po raz pierwszy, np. zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucji produktów leczniczych i wiele innych.

Celem niniejszej pracy jest omówienie wybranych kwestii z prawa farmaceutycznego, a mianowicie zagadnień związanych z przechowaniem i dystrybucją leków. Praca podzielona została na cztery rozdziały.

Rozdział pierwszy omawia ogólne zagadnienia związane z hurtownią farmaceutyczną jako przedsiębiorcą. Poruszone zostały tutaj kwestie dotyczące pojęcia przedsiębiorcy, a także definicji hurtowni. W dalszej części rozdziału przedstawiono zagadnienia związane z zezwoleniami jako podstawą prowadzenia działalności gospodarczej przez hurtownię.

Drugi rozdział pracy został poświęcony omówieniu działalności hurtowni farmaceutycznej. Scharakteryzowano dokładnie pojęcie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obowiązki przedsiębiorcy podejmującego prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także zasady przechowywania produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.

W rozdziale trzecim poruszona została kwestia obrotu produktami leczniczymi. W poszczególnych punktach przedstawiono pojęcie produktu leczniczego, zagadnienie kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego, kwestie związane z terminem ważności produktu leczniczego oraz obrotem detalicznym produktami leczniczymi.

W czwartym, ostatnim rozdziale pracy, poruszona została kwestia nadzoru i kontroli farmaceutycznej. Po rozważaniach teoretycznych na temat prawnego charakteru nadzoru i kontroli w działalności gospodarczej, szczegółowo opisana została działalność Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, scharakteryzowano również środki prawne stosowane w ramach nadzoru i kontroli farmaceutycznej.