Nadzór farmaceutyczny

Celem pracy jest omówienie jednego z zagadnień z zakresu prawa farmaceutycznego, a mianowicie problematyki nadzoru farmaceutycznego.

Znaczenie regulacji prawnych w dziedzinie farmacji nie ulega najmniejszej wątpliwości. Ich wagę dostrzeżono i doceniono wiele wieków temu, leki stosowano bowiem dla ratowania życia ludzkiego od setek, a nawet tysięcy lat. W Polsce tradycje prawa farmaceutycznego sięgają przynajmniej XVIII wieku, aczkolwiek jego zręby ukształtowały się dopiero w okresie międzywojennym. W dwudziestoleciu międzywojennym obowiązywały jednak w zakresie niektórych problemów regulacje prawne z okresu zaborów. Na ich podstawie w latach 20-tych i 30-tych XX w. wydawane były polskie akty prawne. W zakresie działalności aptek i kwestii związanych z lekami w okresie międzywojennym nie przyjęto żadnej ustawy z wyjątkiem ustawy z dnia 25 marca 1938 r. o wykonywaniu zawodu aptekarskiego oraz ustawy z dnia 15 czerwca 1939 r. o izbach aptekarskich . Wiele spraw regulowanych było w tamtym czasie w drodze rozporządzeń ministra odpowiedzialnego za sprawy zdrowia, a także za pomocą pism okólnych właściwego ministra do spraw zdrowia.

Dalszy etap rozwoju prawa farmaceutycznego przypadał na okres powojenny (1945-1952) i okres PRL, a więc na lata 1952-1989. Odmienne warunki ustrojowe powodowały przyjęcie w wielu kwestiach zupełnie innych rozwiązań prawnych. Najważniejsze problemy uregulowane zostały w drodze trzech ustaw z dnia 8 stycznia 1951 roku: ustawy o przejęciu aptek na własność państwa , ustawy o aptekach i ustawy o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych .

Wskazane wyżej trzy ustawy regulowały bardzo ramowo podstawowe problemy z zakresu prawa farmaceutycznego, a większość spraw określały z reguły rozporządzenia Ministra Zdrowia, często zarządzenia, a nawet tylko instrukcje. Pewną próbą uporządkowania przepisów wydawanych na przestrzeni całego powojennego okresu była ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach .

Wkrótce po zmianie ustroju przyjęta została nowa ustawa z dnia 10 października 1991 roku o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym . Był to stosunkowo obszerny akt prawny składający się z 9 rozdziałów i obejmujący 76 artykułów.

Nowo powstała ustawa - Prawo farmaceutyczne jest jednym z najobszerniejszych aktów prawnych obowiązujących obecnie w dziedzinie prawa zdrowia publicznego w Polsce. Ustawa ta reguluje kompleksowo wszystkie ważniejsze problemy i kwestie związane ze środkami leczniczymi, w tym również problematykę nadzoru farmaceutycznego.

Praca podzielona została na trzy rozdziały.

Rozdział pierwszy omawia ogólne zagadnienia dotyczące organów administracji państwowej i samorządu gospodarczego. Poruszone zostały tutaj kwestie dotyczące pojęcia organu administracji, pojęcia nadzoru i kontroli, rodzajów organów administracji wykonujących nadzór farmaceutyczny, a także roli samorządu gospodarczego w nadzorze farmaceutycznym.

Drugi rozdział pracy został poświęcony Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu jako centralnemu organowi administracji publicznej. W rozdziale tym scharakteryzowano dokładnie usytuowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, organizację Inspekcji Farmaceutycznej, zadania i rolę Inspekcji Farmaceutycznej oraz nadzór nad działalnością Inspekcji Farmaceutycznej.

W trzecim, ostatnim rozdziale pracy, poruszona została kwestia zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego w nadzorze nad produktami leczniczymi. W rozdziale tym szczegółowo przedstawiono poszczególne zadania nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, dystrybucji produktów leczniczych oraz reklamy produktów leczniczych.